1，AppliChem一般可以提供哪些廠家資質(zhì)文件？

2，AppliChem的產(chǎn)品效期和質(zhì)檢報(bào)告COA如何查詢？

3，AppliChem產(chǎn)品常規(guī)運(yùn)輸條件？

4，AppliChem A0964 PBS 如何配置？

5，PCR支原體檢測(cè)試劑盒 是否符合藥典？

6，PCR支原體檢測(cè)試劑盒A3744是否可用于檢測(cè)組織？

7，核酸污染清除試劑DNA-Exitus-Plus （貨號(hào)A7089）是否有COA？效期是？

8，核酸污染清除劑,A7089使用面積是？

9，支原體清除試劑myco 系列 A5222、 A5233 、A5240效期？

10，乳糖141034來源，發(fā)酵還是合成？

11，CrossDown Buffer A6485是否含有非動(dòng)物源性成分？?jī)?chǔ)存條件和效期？

12，藥典級(jí)tris,之前廠家的A2756貨號(hào)，新貨號(hào)是141940，兩個(gè)產(chǎn)品有何異同？有產(chǎn)品貨號(hào)變更說明文件？141940是否有法規(guī)文件？

13，N,N-Dimethylacetamide (BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade（貨號(hào)143145）生產(chǎn)區(qū)域潔凈度等級(jí)？可以提供紅外對(duì)照光譜嗎？

14，A4789 藥典級(jí)卡那霉素 是否是非動(dòng)物源？

15，A4148 胰酶的檢測(cè)方法？

16，細(xì)胞培養(yǎng)級(jí)DMSO（A3672）效期多久，是否是無菌的？

17，藥典級(jí)產(chǎn)品廠家是否控制內(nèi)毒素水平？是否為無菌產(chǎn)品？

18，產(chǎn)品的工藝流程圖及檢測(cè)方法是否可以提供給客戶？

19，一水合檸檬酸（貨號(hào)141018）Residual solvents 在COA上體現(xiàn)為pass是否通過檢測(cè)？ 或是工藝本身不含有殘留溶劑？

20，AppliChem的兩個(gè)生產(chǎn)地址/辦公地址分別是？

21，廠家產(chǎn)品原料來源的變化 是否會(huì)及時(shí)通知客戶？

22，細(xì)胞培養(yǎng)級(jí)的胱氨酸Cystine （A3671）廠家推薦替換為藥典級(jí)的貨號(hào)A1703，但是A1703說明書中沒有As的檢測(cè)項(xiàng)？（A3671有）

1, AppliChem一般可以提供哪些廠家資質(zhì)文件？

Panreac Company ID 同國內(nèi)營業(yè)執(zhí)照；

AppliChem Company ID 同國內(nèi)營業(yè)執(zhí)照；

質(zhì)量體系認(rèn)證ISO9001；

環(huán)境管理體系認(rèn)證ISO14001；

職業(yè)健康安全管理體系OHSAS18001；

Panreac衛(wèi)生許可證；

廠家調(diào)查問卷QUESTIONNAIRE；

組織架構(gòu)圖Organizational Chart

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2，AppliChem的產(chǎn)品效期和質(zhì)檢報(bào)告COA如何查詢？

產(chǎn)品標(biāo)簽上有明確的產(chǎn)品批次和效期信息。在廠家官網(wǎng)可以根據(jù)批次查詢COA。

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3，AppliChem產(chǎn)品常規(guī)運(yùn)輸條件？

AppliChem除極個(gè)別天然蛋白產(chǎn)品需要干冰運(yùn)輸外，其他低溫保存的產(chǎn)品都可以常溫運(yùn)輸（15日之內(nèi)產(chǎn)品穩(wěn)定性沒有影響）。

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4，AppliChem A0964 PBS 如何配置？

按照配置1L需稱取9.55g的比例，加NaOH和HCl調(diào)pH值即可。

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5，PCR支原體檢測(cè)試劑盒 是否符合藥典？

A8994符合藥典， A3744 沒有藥典級(jí)證明文件。

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6，PCR支原體檢測(cè)試劑盒A3744是否可用于檢測(cè)組織？

不能。目前只測(cè)試過細(xì)胞培養(yǎng)上清。

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7，核酸污染清除試劑DNA-Exitus-Plus （貨號(hào)A7089）是否有COA？效期是？

該產(chǎn)品沒有COA，因?yàn)槠渲幸恍┙M分保密。效期自2014年延長為1年（自生產(chǎn)之日算起1年）。

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8，核酸污染清除劑,A7089使用面積是？

(i)對(duì)于普通的實(shí)驗(yàn)室清除 2ml 大概可以覆蓋100 cm2

(ii)對(duì)于常規(guī)的分子實(shí)驗(yàn)室 1L的量大概可以用2-3個(gè)月 （每天處理）。

如果面積過大可以先用75%酒精沉降氣溶膠，然后再用產(chǎn)品噴地面和臺(tái)面，注意儀器一定注意液晶屏幕等精密儀器一定要擦拭不要直噴。

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9，支原體清除試劑myco 系列 A5222、 A5233 、A5240效期？

一般是3年左右。

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10，乳糖141034來源，發(fā)酵還是合成？

乳糖發(fā)酵所得（植物源）

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11， CrossDown Buffer A6485是否含有非動(dòng)物源性成分？儲(chǔ)存條件和效期？

不含豬源，但是含少量BSA成分。2-8度保存，效期一年。

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12，藥典級(jí)tris,之前廠家的A2756貨號(hào)，新貨號(hào)是141940，兩個(gè)產(chǎn)品有何異同？有產(chǎn)品貨號(hào)變更說明文件？141940是否有法規(guī)文件？

141940和已經(jīng)下架的A2756相比，除了包含A2756所有的檢測(cè)項(xiàng)以外，還新增了很多項(xiàng)如residual metals,residual solvents 等。廠家可以提供A2756換成141940的產(chǎn)品貨號(hào)變更說明文件以及141940法規(guī)文件。

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13，N,N-Dimethylacetamide (BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade（貨號(hào)143145）生產(chǎn)區(qū)域潔凈度等級(jí)？可以提供紅外對(duì)照光譜嗎？

一般是食品廠、 藥廠 、GMP 車間 會(huì)對(duì)生產(chǎn)區(qū)域潔凈度等級(jí)分級(jí)，一般分為A、B、C、D等。143145這個(gè)產(chǎn)品是在非GMP生產(chǎn)的 ，符合的是生產(chǎn)區(qū)域的標(biāo)準(zhǔn)潔凈要求。可以提供紅外對(duì)照光譜。

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14，A4789 藥典級(jí)卡那霉素 是否是非動(dòng)物源？

為非動(dòng)物源性，見廠家法規(guī)文件。

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15，A4148 胰酶的檢測(cè)方法？

根據(jù)USP和EP 藥典檢測(cè)方法來做的。廠家沒有做過豬細(xì)小病毒和支原體的檢測(cè)，但廠家有BSE/TSE聲明，殘留檢測(cè)說明等多種證明文件。

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16，細(xì)胞培養(yǎng)級(jí)DMSO（A3672）效期多久，是否是無菌的？

DMSO的有效期 一般是3年以上，A3672產(chǎn)品是沒有滅過菌的 ，A7248是滅過菌的。

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17，藥典級(jí)產(chǎn)品廠家是否控制內(nèi)毒素水平？是否為無菌產(chǎn)品？

根據(jù)藥典，只有在試劑應(yīng)用于體內(nèi)注射等應(yīng)用才需要檢測(cè)內(nèi)毒素，詳見藥典。藥典級(jí)產(chǎn)品非應(yīng)用于注射，所以未做內(nèi)毒素檢測(cè)。產(chǎn)品品名未體現(xiàn)無菌字樣，產(chǎn)品未做過無菌檢測(cè)。

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18，產(chǎn)品的工藝流程圖及檢測(cè)方法是否可以提供給客戶？

檢測(cè)方法等文件可以提供，工藝流程圖涉及到廠家保密信息一般無法提供。

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19，一水合檸檬酸（貨號(hào)141018）Residual solvents 在COA上體現(xiàn)為pass是否通過檢測(cè)？ 或是工藝本身不含有殘留溶劑？

(I)該產(chǎn)品的殘留溶劑已經(jīng)過檢測(cè)，并符合CPMP/ICH/283/95-ICH Q3C 及 USP Chapter <467>標(biāo)準(zhǔn)，所以在COA上體現(xiàn)為“Pass”

(I I)該產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝中不含有如下 class 1, 2, 3 相關(guān)溶劑。

     Class 1A： (Pt, Pd)

     Class 1B： (Ir, Rh, Ru, Os)

     Class 1C： (Mo, Ni, Cr, V)

     Class 2：  (Cu, Mn)

     Class 3 ： (Fe, Zn)

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20，AppliChem的兩個(gè)生產(chǎn)地址/辦公地址分別是？

西班牙Spain

Panreac Química S.L.U.

C/ Garraf 2

Polígono Pla de la Bruguera

E-08211 Castellar del Vallès (Barcelona)

德國Germany

AppliChem GmbH

Ottoweg 4

D-64291 Darmstadt

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21，廠家產(chǎn)品原料來源的變化 是否會(huì)及時(shí)通知客戶？

對(duì)于已經(jīng)和廠家簽質(zhì)量協(xié)議的客戶，廠家產(chǎn)品原料來源等產(chǎn)品信息變化時(shí)廠家會(huì)特別通知客戶。未簽訂質(zhì)量協(xié)議的客戶請(qǐng)及時(shí)關(guān)注廠家官網(wǎng)產(chǎn)品更新信息。

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22，A3671（細(xì)胞培養(yǎng)級(jí)的胱氨酸Cystine ）廠家推薦替換為藥典級(jí)的貨號(hào)A1703，但是A1703說明書中沒有As的檢測(cè)項(xiàng)？（A3671有）

A1703是藥典級(jí)，根據(jù)藥典標(biāo)準(zhǔn)無需檢測(cè)As此項(xiàng)。

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